Der Marktzugang von Medikamenten

  

Der Marktzugang für innovative Arzneimittel ist in vielen EU-Mitgliedsstaaten häufig aufgrund von komplizierten Vorschriften und Erstattungsverfahren verzögert und wird teilweise sogar verweigert. Ein unmittelbarer Zugang zu verfügbaren innovativen Arzneimitteln kann für Patienten jedoch lebensrettend sein und ihr Leiden erheblich verringern. Die EU-Kommission schlägt nun vor, die Entscheidungs­verfahren für die Preisfestsetzung und Kostenerstattung von Arzneimitteln in den Mitgliedsstaaten zu verschlanken und verkürzen.

Zusammenfassung

Die EU-Kommission will mit der Vollendung des europäischen Binnenmarkts für Arzneimittel Öffnet externen Link in neuem Fensterzwei Ziele erreichen:

- ungehinderter Zugang der Verbraucher zu den notwendigen Arzneimitteln zu erschwinglichen Preisen
- angemessene Anreize für Innovationen und industrielle Entwicklungen

Ein Binnenmarkt für Arzneimittel ist derzeit jedoch nur teilweise realisiert. So durchlaufen zwar die meisten Medikamente bereits eine zentrale Zulassung bei der Öffnet externen Link in neuem FensterEuropäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency - EMA). Wie teuer die Produkte sind und inwieweit die Patienten Anspruch auf Erstattung der Kosten haben, entscheiden die einzelnen EU-Länder allerdings nach wie vor selbst. Das Resultat sind teilweise immense Preisunterschiede und unterschiedliche Zugangsmöglichkeiten für ein und dasselbe Medikament.

Der Marktzugang für innovative Arzneimittel ist in vielen Ländern häufig aufgrund von komplizierten Vorschriften und Erstattungsverfahren verzögert und wird teilweise sogar verweigert. In fast allen Ländern mit Preisregulierung werden neue Medikamente nicht auf dem Markt eingeführt, solange die Entscheidungen über Erstattung und Preisbildung noch ausstehen.

Kinder und Erwachsene könnten dank zugelassener Arzneimittel für seltene Krankheiten gerettet werden. Jedoch sterben sie häufig aufgrund des fehlenden Zugangs zu diesen Mitteln in ihrer Region oder ihrem Land, Öffnet externen Link in neuem Fenstererklären EU-Abgeordnete. So würde zum Beispiel ein an Morbus Hunter erkranktes Kind in Rumänien sterben, in einem anderen Land jedoch nicht. In Bulgarien würde ein an Mukopolysaccharidose (MPS) erkranktes Kind sterben, in einem anderen Land jedoch nicht. Und das, obwohl die Arzneimittel, die ihr Leben retten könnten, auf gesamteuropäischer Ebene zugelassen sind.

Der "Öffnet externen Link in neuem FensterPatients W.A.I.T. Indicator-Report 2010" der European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (Öffnet externen Link in neuem FensterEFPIA), stellt die Verzögerung dar, die Patienten beim Zugang zu neuen Medikamenten in der EU erleben. Zwar sind der EFPIA zufolge in ganz Europa Fortschritte beim Marktzugang zu verzeichnen - so sei die "4-Jahres-Lücke" im Laufe der Zeit zu einer 15-Monats-Lücke reduziert worden. Dennoch zeigen Studien, dass Verzögerungen noch zu lang sind: Manche Patienten in einigen europäischen Ländern müssen mehr als ein Jahr warten, bevor sie von neuen Medikamenten profitieren können, die Patienten in anderen Ländern bereits verschrieben werden.

Dem EFPIA-Bericht von 2010 zufolge sind - abhängig vom Wohnsitz des Patienten - Ärzte in der Lage, zwischen 39 und 86 Prozent der neuen Medikamente zu verschreiben, die eine gültige EU-Marktzulassung zwischen dem 1. Januar 2007 und dem 31. Dezember 2009 bekommen haben. Für diese neuen Medikamente, die Ärzte im Rahmen der nationalen Gesundheits-Bestimmungen verschreiben können, beträgt die durchschnittliche Zeit zwischen dem Datum der EU-Marktzulassung und dem "Zugänglichkeitsdatum" in 14 europäischen Ländern zwischen 88 und 392 Tagen.

Patients WAIT Indicator - 2010 Report

Der "W.A.I.T. Indicator" berücksichtigt, dass Deutschland und Großbritannien den Zugang zu neuen Arzneimitteln bei der Marktzulassung erlauben. In diesen Ländern müssen keine Preisfindungs- oder Erstattungsprozesse abgeschlossen sein, bevor neue Medikamente verschrieben werden können.

Gegenüber EurActiv.de sagte EFPIA, dass man zu den Gründen für die Unterschiede in Europa keine separate Studie angefertigt habe. Die EFPIA-Datenbank sei auf Sachinformationen limitiert: auf die Zeit zwischen dem Tag der Marktzulassung durch die EU und dem Tag - in einem bestimmten Land - an dem der Arzt in der Lage ist, die Medizin zu verschreiben und der Patient von der Erstattung nach der nationalen Regelung profitieren wird. Dennoch erklärte EFPIA: "Es gibt mehrere Gründe aus denen Verzögerungen in manchen Ländern größer sein könnten: Einige können mit den administrativen Prozessen selbst zu tun haben. Andere können mit der Dauer zu tun haben, die benötigt wird, um zu einer Einigung zu kommen. Wieder andere beziehen sich auf zusätzliche Anforderungen (z.B. Anforderungen in Bezug auf Forschung zu gesundheitlichen Folgen)."

Nach einer Öffnet externen Link in neuem FensterStudie des Öffnet externen Link in neuem FensterKarolinska Institutet in Zusammenarbeit mit dem Öffnet externen Link in neuem FensterStockholm School of Economics (Comparator Report on Patient Access to Cancer Drugs in Europe) vom Januar 2009, gibt es erhebliche Diskrepanzen beim Zugang von Patienten zu Krebsmedikamenten in Europa. "Ungleichheiten und Lücken" beim Überleben von Krebspatienten sind demnach besonders beim Vergleich zwischen Osteuropa mit Nord- und Westeuropa augenfällig. Patienten in Österreich, Frankreich und der Schweiz haben den umfassendsten Zugang zu neueren Krebsmedikamenten, während Polen, die Tschechische Republik und Großbritannien weiter hinterherhinken.

Aktueller Stand

In Deutschland werden ab Januar 2011 mit dem Inkrafttreten des Öffnet externen Link in neuem FensterArzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG) neue Arzneimittel erstmals einer sogenannten frühen Nutzenbewertung unterzogen. Dem Bundesgesundheitsministerium Öffnet externen Link in neuem Fensterzufolge soll das AMNOG eine "neue Balance zwischen Innovation und Bezahlbarkeit von Medikamenten" schaffen. So sorgt das Gesetz dafür, dass Arzneimittelhersteller Preise für neu auf den Markt gebrachte Präparate nicht mehr unbegrenzt frei festlegen können. Stattdessen müssen sie bei der Markteinführung beweisen, dass ihr neues Produkt für den Patienten einen größeren Nutzen hat. Der Öffnet externen Link in neuem FensterGemeinsame Bundesausschuss (G-BA) entscheidet, ob und welchen Zusatznutzen ein neues Arzneimittel hat und unter welchen Voraussetzungen es verordnet werden darf. Wird kein Zusatznutzen festgestellt, erstattet die Krankenkasse nur denselben Betrag wie für vergleichbare Medikament, die schon auf dem Markt sind. Lässt sich jedoch ein Nutzen erkennen, der über dem vergleichbarer Medikamente liegt, verhandelt der Spitzenverband der Krankenkassen mit dem Hersteller einen entsprechenden (höheren) Preis. Kommt keine Einigung zustande, entscheidet eine Schiedsstelle über den endgültigen Preis.

Global sei jedoch ein Trend zu beobachten, dass die von den Gesundheitsbehörden und Kostenträgern erstellten klinischen Leitlinien und sogenannten Kosten-Nutzen-Bewertungen teilweise auch dazu eingesetzt würden, den Zugang von Patienten zu innovativen Arzneimitteln einzuschränken, heißt es bei der Öffnet externen Link in neuem FensterBayer AG. In Deutschland habe sich dies allerdings noch nicht durchgesetzt. "Zum Wohl des Patienten muss sichergestellt werden, dass das in Zukunft auch so bleibt. Ein unmittelbarer Zugang zu innovativen Arzneimitteln kann Leben retten und das Leiden betroffener Patienten erheblich verringern. Die Verbesserung des Marktzugangs für innovative Arzneimittel ist also für die öffentliche Gesundheit und die Patienten von entscheidender Bedeutung", heißt es bei Bayer weiter.

EU-Gesundheitskommissar John Dalli Öffnet externen Link in neuem Fenstererklärte im August 2011 auf eine Öffnet externen Link in neuem Fensterschriftliche Anfrage der EU-Abgeordneten Antonyia Parvanova (ALDE) and Cristian Silviu Buşoi (ALDE), dass sich die EU-Kommission der Unterschiede in den Mitgliedsstaaten beim Zugang zu Arzneimitteln durch Patienten mit einer seltenen Erkrankung bewusst sei. Allerdings müsse man "die Kompetenzen der Mitgliedsstaaten zur Organisation und Bereitstellung von Gesundheitsdiensten in vollem Umfang respektieren". So verweist Brüssel auf die Verantwortung der einzelnen Mitgliedsstaaten, einen angemessenen Zugang zu einer hochwertigen Gesundheitsversorgung für ihre Bürger zu gewährleisten.

Die Marktzulassung eines Arzneimittels bedeute nicht, dass ein Produkt in allen Mitgliedsstaaten erhältlich sei. Die Entscheidung zur Preisfestsetzung und Erstattung von medizinischen Produkten liege primär in den Händen der Mitgliedsstaaten, welche nicht an die Entscheidungen in anderen Mitgliedsstaaten gebunden seien, so Dalli. Die Kommission prüfe aber die Möglichkeiten zur Einrichtung eines Mechanismus zwischen den Mitgliedsstaaten zur gemeinsamen Nutzung ihrer Abschätzungsberichte zum klinischen Mehrwert von Orphan-Arzneimitteln (Arzneimittel, die für die Behandlung seltener Krankheiten eingesetzt werden).

Buşoi weist in einer weiteren Öffnet externen Link in neuem FensterAnfrage an die Kommission darauf hin, dass eine der Kostendämpfungsmaßnahmen der rumänischen Regierung als Antwort auf die Finanzkrise das Aussetzen der Kostenerstattung für innovative medizinische Moleküle sei. Er kritisiert die "willkürliche Verzögerung der Entscheidung über die Kostenerstattung". EU-Kommissar für Unternehmen und Industrie, Antonio Tajani, erklärt jedoch im August 2011, dass Brüssel noch keine Beschwerden erhalten habe. Verfügbare Informationen wiesen vielmehr darauf hin, dass die Fristen gemäß Öffnet externen Link in neuem FensterRichtlinie 89/105/EWG (Transparenz-Richtlinie) adäquat in rumänisches Recht umgesetzt wurden.

Eine mögliche Überprüfung der Transparenz-Richtlinie könne eine Chance sein, so Buşoi gegenüber EurActiv.de, die Transparenz der Preisgestaltung und Entscheidungen zur Kostenerstattung sowie den Zugang zu Medikamenten zu verbessern. Buşoi fordert, dass Brüssel sich mehr darum bemüht, die Kooperation zwischen den Mitgliedsstaaten zu steuern, um einen gleichberechtigten Zugang zu Orphan-Arzneimitteln für alle Patienten in der gesamten EU zu gewährleisten. "Die gemeinsame Nutzung der Beurteilung des klinischen zusätzlichen Nutzens könnte ein erster Schritt sein und ich freue mich, dass die Kommission dieser Sache nachgeht und hoffe sehr, dass sie auch andere Optionen analysiert."

Um Patienten den gleichen Zugang zu innovativen Behandlungsmethoden und auch Orphan-Arzneimitteln zu gewährleisten, fordert Buşoi ein gemeinsames Vorgehen der politischen Entscheidungsträger sowohl auf europäischer als auch auf nationaler Ebene. Vor allem auf nationaler Ebene bestehe noch Raum für Verbesserungen: "Zum Beispiel ist es in Bezug auf die Transparenz-Richtlinie oft kein Problem der Gesetzgebung, sondern ein Problem der Durchsetzung. In der Antwort auf meine schriftliche Frage macht die Kommission geltend, dass die Richtlinie korrekt in nationales Recht umgesetzt wurde. Das mag sein, aber wird diese nationale Gesetzgebung auch ordnungsgemäß vollstreckt?"

Die Kommission schlug am 1. März 2012 vor, die Entscheidungs­verfahren für die Preisfestsetzung und Kostenerstattung von Arzneimitteln in den Mitgliedsstaaten zu verschlanken und verkürzen. Künftig sollen diese Entscheidungen in der Regel bei innovativen Arzneimitteln innerhalb von 120 Tagen und im Fall von Generika innerhalb von nur 30 anstatt von heute 180 Tagen getroffen werden. Brüssel schlug zudem strenge Durchsetzungsmaßnahmen vor, die greifen sollen, wenn die Entscheidungsfristen von den Mitgliedsstaaten überschritten werden, was häufig der Fall sei.

Mit dem Vorschlag sollen vor allem folgende Änderungen eingeführt werden:

- Verkürzung der Fristen für nationale, regionale oder lokale Entscheidungen über die Preisfestsetzung und Kostenerstattung von:
allen Arzneimitteln generell (120 statt 180 Tage, außer bei komplexeren Verfahren) und

- Generika im Besonderen (30 statt 180 Tage), falls der Preis des Originalpräparats bereits genehmigt worden ist oder dieses bereits in das öffentliche Krankenversicherungssystem aufgenommen worden ist;

- größere Wirksamkeit der Richtlinie durch Verschärfung der Durchsetzungsmaßnahmen, d. h. bei Fristüberschreitungen muss ein Mitgliedstaat eine Stelle benennen, die dazu bevollmächtigt ist, rasche Maßnahmen zu ergreifen wie:
- Erlass von vorläufigen Maßnahmen zur Beseitigung des behaupteten Rechtsverstoßes oder zur Verhinderung weiterer Schädigungen der betroffenen Interessen,
- Zuerkennung von Schadenersatz für den Antragsteller,
- Verhängung eines Zwangsgelds, das nach den Tagen der Überschreitung berechnet wir
d;

- Einführung einer regelmäßigen Berichtspflicht der Mitgliedstaaten betreffend ihre Entscheidungen und die dafür benötigte Zeit;

- Meldung der Entwürfe nationaler Maßnahmen zur Preisfestsetzung und Kostenerstattung an die Kommission, damit ihre Übereinstimmung von Anfang an gewährleistet ist;
Gewährleistung von Rechtsklarheit und Übereinstimmung mit der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs sowie Präzisierung des Anwendungsbereichs der Transparenzvorschriften;

- Beseitigung der Unklarheiten bei innovativen Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungsverfahren: z. B. Ausschluss von Ausschreibungsverfahren (die dem Recht zur öffentlichen Auftragsvergabe unterliegen) und von Vereinbarungen über den kontrollierten Markteintritt (die dem Vertrags-/Verwaltungsrecht unterliegen) aus dem Geltungsbereich der Richtlinie.

Positionen

EU-Kommission

John Dalli, EU-Gesundheitskommissar, Öffnet externen Link in neuem Fenstererklärte: "Die Kommission ist sich der Unterschiede unter den Mitgliedsstaaten bei der Zugänglichkeit zu Arzneimitteln durch Patienten mit einer seltenen Erkrankung bewusst. Allerdings müssen - gemäß Artikel 168 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union - EU-Maßnahmen im Bereich der öffentlichen Gesundheit die Kompetenzen der Mitgliedsstaaten zur Organisation und Bereitstellung von Gesundheitsdiensten in vollem Umfang respektieren. Es liegt in der Verantwortung der einzelnen Mitgliedsstaaten, einen angemessenen Zugang zu einer hochwertigen Gesundheitsversorgung für seine Bürger zu gewährleisten.

In diesem Rahmen steht es den nationalen Behörden frei, die Preise von Arzneimitteln festzulegen und die Behandlungen zu bestimmen, die sie durch ihre sozialen Sicherungssysteme subventionieren wollen, vorausgesetzt dass ihre Entscheidungen in transparenter Weise in Übereinstimmung mit EU-Recht getroffen werden. Dies bedeutet, dass spezielle Medikamente in manchen Mitgliedsstaaten erstattet werden können, in anderen jedoch nicht. Dies hängt von den Zielen der nationalen Gesundheitssysteme, den Kosten-Nutzen-Analysen und von einer Reihe von anderen Faktoren ab.

Die Kommission nimmt zur Kenntnis, dass Arzneimittel für die von den Abgeordneten genannten Krankheiten - Morbus Hunter (MPS II) und Mucopolysaccharidose (MPS I) - der Orphan-Status unter der Öffnet externen Link in neuem FensterVerordnung Nr. 141/2000 zuerkannt wurde und diese eine EU-Marktzulassung bekommen haben, die in allen Mitgliedsstaaten gültig ist. Jedoch bedeutet eine Marktzulassung nicht, dass ein Produkt in allen Mitgliedsstaaten erhältlich ist. Wie oben angemerkt, liegt die Entscheidung zur Preisfestsetzung und Erstattung von medizinischen Produkten primär in den Händen der Mitgliedsstaaten, welche nicht an die Entscheidungen in anderen Mitgliedsstaaten gebunden sind.

Gemäß der Auflagen der Empfehlungen des Rats zu Maßnahmen im Bereich seltener Krankheiten vom 8. Juni 2009 und der Kommissionsmitteilung zu seltenen Krankheiten vom 11. Oktober 2008, prüft die Kommission die Möglichkeiten zur Einrichtung eines Mechanismus zwischen den Mitgliedsstaaten zur gemeinsamen Nutzung ihrer Abschätzungsberichte zum klinischen Mehrwert von Orphan-Arzneimitteln, um - sofern möglich - Verzögerungen und widersprüchliche Herangehensweisen beim Zugang zu Arzneimittel für Patienten mit seltenen Krankheiten zu minimieren."

Antonio Tajani, EU-Kommissar für Unternehmen und Industrie, Öffnet externen Link in neuem Fenstererklärte: "Der Abgeordnete [Cristian Silviu Buşoi] weist auf die erheblichen Verzögerungen in Rumänien bei Entscheidungen zur Preisbildung und Erstattung von neuen innovativen medizinischen Molekülen als Teil der Sparmaßnahmen im Gesundheitswesen hin. Es wird behauptet, dass die rumänischen Behörden die Fristen von 90/180 Tagen gemäß Direktive 89/105/EWG zur Preisbildung und Erstattungsentscheidungen nicht respektieren.

Bis heute hat die Kommission keine Beschwerde erhalten, die auf wiederholte oder systematische Verzögerungen bei Erstattungsentscheidungen für Arzneimittel in Rumänien hinweisen. Verfügbare Informationen weisen darauf hin, dass die Fristen gemäß Richtlinie 89/105/EEC adäquat in rumänisches Recht umgesetzt wurden. Sollten rumänische Behörden den Verpflichtungen nicht nachkommen, weist die Kommission darauf hin, dass betroffene Parteien die Möglichkeit haben, den Rechtsweg vor den zuständigen nationalen Gerichten zu beschreiten. Die Kommission wird sich dennoch über die Lage bei den rumänischen Behörden erkundigen und mögliche Probleme bezüglich der Fristen zur Erteilung von Entscheidungen bei der Preisgestaltung und Kostenerstattung von innovativen Arzneimitteln untersuchen.

Die Kommission informiert den Abgeordneten zudem, dass sie eine mögliche Überprüfung der Richtlinie 89/105/EWG angekündigt hat."

Bei der Präsentation des Kommissionsvorschlags am 1. März 2012 erklärte Tajani: "Wir brauchen zügigere Entscheidungen über die Preisfestsetzung und Kosten­erstattung von Arzneimitteln, damit der Markt dynamisch bleibt und sie für die Bürgerinnen und Bürger rascher erhältlich sind. Mit unserem Vorschlag werden wir erhebliche Einsparungen bei den öffentlichen Gesundheitsausgaben erzielen, wenn beispielsweise Generika schneller auf den Markt gelangen. Dadurch entsteht auch ein berechenbareres und transparenteres Geschäftsumfeld für die Pharma-Unternehmen, und damit steigt wiederum ihre Wettbewerbsfähigkeit."

EU-Parlament

Der rumänische EU-Abgeordnete Cristian Silviu Buşoi (ALDE) erklärte gegenüber EurActiv.de: "Ich stimme zu, dass die Kompetenzen der Kommission bei der Gesundheitsversorgung begrenzt sind, und dass es an den Mitgliedsstaaten ist, über die Erstattungspolitik zu entscheiden. Aber ich erwarte, dass die Kommission sich mehr darum bemüht, die Kooperation zwischen den Mitgliedsstaaten zu steuern, um einen gleichberechtigten Zugang zu Orphan-Arzneimitteln für alle Patienten in der gesamten EU zu gewährleisten. Die gemeinsame Nutzung der Beurteilung des klinischen zusätzlichen Nutzens könnte ein erster Schritt sein. Ich freue mich, dass die Kommission dieser Sache nachgeht und hoffe sehr, dass sie auch andere Optionen analysiert.

In Bezug auf die Missachtung der in der Transparenz-Richtlinie vorgesehenen Fristen durch rumänische Behörden, gibt mir die Antwort der Kommission das Gefühl, dass sie in dieser Sache eher nachsichtig ist. Ich glaube, dass die Kommission alles tun muss, um das Problem mit der nationalen Regierung zu beheben, bevor juristische Schritte eingeleitet werden. Dies würde der pharmazeutischen Industrie Geld sparen und ist zudem effizienter in Bezug auf die Zeit, weil Rechtshilfe ziemlich zeitaufwendig sein kann, was den Zugang zu innovativen Behandlungsmethoden weiter verzögern würde. Ich hoffe, dass die Kommission diese Sache sorgfältiger prüfen wird und geeignete Maßnahmen ergreift, sollte ein Verstoß gegen die Transparenz-Regeln bestätigt werden.

Um Patienten den gleichen Zugang zu innovativen Behandlungsmethoden und auch Orphan-Arzneimitteln zu gewährleisten, brauchen wir ein gemeinsames Vorgehen der politischen Entscheidungsträger sowohl auf europäischer als auch auf nationaler Ebene. Auf EU-Ebene sind bereits die einschlägigen Rechtsvorschriften für Orphan-Arzneimittel in Kraft, sowie die Transparenz-Richtlinie, die verbessert werden könnte, da sie schon vor langer Zeit verabschiedet wurde und sich die Realitäten im pharmazeutischen Sektor weiterentwickelt haben. Auf nationaler Ebene besteht jedoch noch Raum für Verbesserungen. Zum Beispiel ist es in Bezug auf die Transparenz-Richtlinie oft kein Problem der Gesetzgebung, sondern ein Problem der Durchsetzung. In der Antwort auf meine schriftliche Frage macht die Kommission geltend, dass die Richtlinie korrekt in nationales Recht umgesetzt wurde. Das mag sein, aber wird diese nationale Gesetzgebung auch ordnungsgemäß vollstreckt? Nach Gesprächen mit diversen Interessengruppen in Rumänien habe ich meine Zweifel. Das ist etwas, dass sowohl die Kommission als auch nationale Behörden angehen sollten.

Wir bereits angemerkt, geht es auch um die Kooperation zwischen nationalen Behörden, um die besten Möglichkeiten zur Gewährleistung des gleichberechtigten Zugangs zu innovativen Arzneimitteln zu finden.

Ich bin mir bewusst, dass es einige Kritik in Bezug auf die Leistung von Health Techonology Assessments [HTA - Prozess der systematischen Bewertung medizinischer Verfahren und Technologien mit Bezug zur gesundheitlichen Versorgung der Bevölkerung] gibt, und zwar, weil die HTA-Institutionen unterschiedliche Kriterien für die Bewertung verwenden, was bedeutet, dass das Ergebnis der Beurteilung für das gleiche Produkt unterschiedlich sein kann, je nach angewandten Methoden. Darüber hinaus gibt es auch ein Problem wegen der Langsamkeit der Verfahren in einigen Mitgliedsstaaten, wo dies zu Verzögerungen beim Zugang zu innovativen Medikamenten führt. Diese Lücken müssen von EU-Rechtsvorschriften abgedeckt werden, wenigstens um die Konsistenz dieser Kosten-Nutzen-Einschätzungen zu gewährleisten.

Einer der wichtigen zukünftigen Prozesse ist die Überprüfung der Transparenz-Richtlinie, die eine Chance sein könnte, die Transparenz der Preisgestaltung und Entscheidungen zur Kostenerstattung zu verbessern, sowie den Zugang zu Medikamenten zu verbessern. Es wird erwartet, dass die Kommission in den kommenden Wochen einen Legislativvorschlag vorlegt. Sobald der Vorschlag dem Parlament mitgeteilt wird, wird das Gesetzgebungsverfahren beginnen, und wir werden sicherlich die Gelegenheit haben, bei öffentlichen Veranstaltungen über den Vorschlag zu diskutieren."

Internationale Organisationen

Die European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (Öffnet externen Link in neuem FensterEFPIA) erklärte gegenüber EurActiv.de: "Die Messung der Verzögerungen, die nach der Marktzulassung bis zum Abschluss der Verwaltungsverfahren auftreteten, hat das Bewusstsein für die Hürden der Patienten beim Zugang zu neuen Medikamenten geschärft. EFPIA hat - mit Unterstützung seiner Mitgliedsorganisationen - die Benchmark-Studien in Gesprächen mit zuständigen Behörden verwendet, in denen Verzögerungen besonders lang waren. Dies hat zu strafferen (Preisgestaltung und Kostenerstattung) nationalen Prozessen und zum beschleunigten Zugang zu neuen Medikamenten geführt.

Es gibt mehrere Gründe, aus denen Verzögerungen in manchen Ländern größer sein könnten:
- Einige können mit den administrativen Prozessen selbst zu tun haben,
- Andere können mit der Dauer zu tun haben, die benötigt wird, um zu einer Einigung zu kommen,
- Wieder andere beziehen sich auf zusätzliche Anforderungen (z.B. Anforderungen in einem Land in Bezug auf Forschung zu gesundheitlichen Folgen), usw.
Wir haben hierzu keine separate Analyse durchgeführt, da die Datenbank auf Sachinformationen limitiert ist: auf die Zeit zwischen dem Tag der Marktzulassung durch die EU und dem Tag - in einem bestimmten Land - an dem der Arzt in der Lage ist, die Medizin zu verschreiben und der Patient von der Erstattung nach der nationalen Regelung profitieren wird."

In Bezug auf Spanien: "Wir haben keine spezifische Informationen, da die Zunahme "insidious" (schleichend) war (kleine Zunahme von Jahr zu Jahr)."
Zu Portugal: "Die Zunahme folgt auf die Einführung einer Verpflichtung, dass pharma-ökonomische Studien eingereicht werden müssen, damit Medikamente in die Krankenhaus-Erstattungsliste aufgenommen werden."

"EFPIA liefert seinen Mitgliedern Material, das sie in öffentlichen politischen Diskussionen auf nationaler Ebene verwenden können. Wenn gefragt, nimmt EFPIA an solchen Diskussionen teil.
Es gibt keinen vorher festgelegten Plan von Treffen mit nationalen Behörden, Verzögerungen sind nur ein Aspekt beim Zugang zu innovativen Arzneimitteln."

Wirtschaft und Industrie

Dr. Andreas Heigl, Senior Manager Government & Industry Affairs bei Öffnet externen Link in neuem FensterGlaxoSmithKline (GSK) Deutschland, erklärte gegenüber EurActiv.de: "Auch für GSK hat der Zugang zu medizinisch notwendigen Innovationen für betroffene Patienten absolute Priorität.

Die Situation in Deutschland war lange Zeit dadurch geprägt, dass neue Arzneimittel am Tag der Markteinführung unmittelbar durch die Gesetzliche Krankenversicherung (GKV) erstattungsfähig waren. Gleichzeitig begannen aber die zahlreichen Regulierungen im Arzneimittelbereich zu greifen, die eine im Vergleich zu anderen Märkten zügige Diffusion verhinderten. Deutschland war und ist Nachzügler, was das Versorgungsniveau mit Innovationen betrifft. So verursachten alle im Jahr 2010 neu eingeführten Produkte GKV-Ausgaben von lediglich 40 Mio. Euro (bei Gesamtausgaben von 27,9 Mrd. Euro!). Ein weiterer Hinweis auf kostengesteuertes Verordnungsverhalten ist daran abzulesen, dass Arzneimittel oftmals einen sprunghaften Mengenzuwachs erfahren, sobald sie festbetragsgeregelt sind oder aus dem Patent laufen. Es ist schließlich nicht davon auszugehen, dass sich der tatsächliche medizinische Bedarf schlagartig mit dem Patentablauf verändert hätte.

Mit dem AMNOG hat sich die Ausgangslage für eine schnelle Marktdurchdringung noch weiter verschlechtert: Zwar blieb formal die Möglichkeit der Erstattung zum vom Anbieter gesetzten Preis für die ersten zwölf Monate erhalten. In der Versorgungswirklichkeit gibt es allerdings Anzeichen dafür, dass die Leistungserbringer zögerlich verordnen, solange zum entsprechenden Wirkstoff noch keine frühe Nutzenbewertung abgeschlossen ist. Die bereits schleppende Marktdiffusion wird also zusätzlich gebremst. Zudem dürfte es auch immer mehr Fälle geben, bei denen die Unternehmen selbst die Ausbringung des Produkts verzögern oder gar ganz unterlassen. Das ist dann der Fall, solange sie nicht sicher sein können, für ihre Innovationen ein auskömmliches Erstattungsniveau zu erzielen, um ihre Investitionen amortisieren zu können. Zudem würde es vielfach ethische Grenzen überschreiten, Patienten auf neue Wirkstoffe einzustellen und das Produkt zu einem späteren Zeitpunkt wieder vom Markt zu nehmen.

Grundsätzlich ist die Industrie dazu bereit, mit den Kostenträgern auf der Grundlage eines Nutzendossiers über den Erstattungsbetrag zu verhandeln. Dies macht allerdings nur Sinn, wenn die Spielregeln so gestaltet sind, dass die Erfolgsaussichten gleichverteilt sind. Im gegenwärtigen AMNOG-Prozess befinden sich die Hersteller in keinem Stadium auf Augenhöhe mit der Selbstverwaltung. Das beginnt bei den ersten 'Beratungsgesprächen' mit dem Gemeinsamen Bundesausschuss, geht weiter bei der Definition der Vergleichstherapie und den Methoden zur Nutzenbewertung inklusive der Definition von Nutzenkriterien und endet mit der konkreten Erstattungspreisverhandlung, bei der ein permanentes Nachfragemonopol auf Seiten der Kassen auf ein zeitlich begrenztes Angebotsmonopol auf Seiten der Hersteller trifft.

Um aus diesem Dilemma herauszukommen, könnte zum Beispiel ein neutrales, wissenschaftlich ausgerichtetes (z.B. durch Fachgesellschaften besetztes) Gremium die Spielregeln der Nutzenbewertung festlegen. Zumindest würde die Einrichtung eines Appellationsausschusses dem Hersteller die Möglichkeit eröffnen, Korrekturen am Bewertungsverfahren vorzuschlagen. Der Gesetzgeber hat ihm während des gesamten Prozesses kein Einspruchs- oder gar Klagerecht eingeräumt. Falls die Verhandlungen scheitern und die Schiedsstelle einen Erstattungsbetrag festlegen sollte, der es dem Hersteller unmöglich macht, sein Produkt weiterhin in Deutschland zu vertreiben, könnte als Ausweg angedacht werden, dass die Hersteller selektiv mit einzelnen Kassen über die Erstattungshöhe verhandeln. Dies hätte den positiven Nebeneffekt, dass dadurch ein Qualitätswettbewerb zwischen den Kassen befeuert werden könnte."

Die Öffnet externen Link in neuem FensterSanofi-Aventis Deutschland GmbH erklärte gegenüber EurActiv.de: "Als deutsches Tochterunternehmen können wir nur die deutsche Situation kommentieren. Der Gesetzgeber hat sich mit den verschiedensten Instrumenten zum Ziel gesetzt, die Ausgaben im Gesundheitswesen zu beschränken und damit eine Kostenkontrolle zu ermöglichen. Diese Instrumente finden auch bei Innovationen ihren Einsatz und erfordern von den Pharmaunternehmen klare Antworten auf den zu erzielenden Mehrnutzen für die Patienten. Sanofi akzeptiert, dass frühe Nutzenbewertung und Preisverhandlungen z.B. im Rahmen des AMNOG Steuerungsinstrumente zum Ausgleich von Versorgungsqualität und Höhe des Preises sein können. Aber sie dürfen sich strukturell nicht als Bremse für Innovationen erweisen. Deshalb arbeitet Sanofi konstruktiv an einem neuen System mit, das Finanzierbarkeit und Versorgungsqualität im Gesundheitswesen ins rechte Verhältnis setzt und das Gesetz zu einem qualifizierten Bewertungsinstrument macht.

Bei der frühen Nutzenbewertung ist die 'theoretische Normarbeit' mit dem Gesetz des Bundestages (AMNOG), der Rechtsverordnung des Bundesgesundheitsministeriums und der Verfahrensordnung des G-BA abgeschlossen. Jetzt muss es eine kritische Begleitung der Implementierung des neuen Verfahrens geben. Der Gesetzgeber und / oder das Ministerium haben die Chance, diesen Prozess als lernendes System zu sehen und zu moderieren. Der Gesetzgeber wollte mit dem AMNOG eine Trennung zwischen einer wissenschaftlichen Nutzenbewertung und preisbezogenen Verhandlungen. Die ersten Erfahrungen der forschenden Pharma-Unternehmen bei der frühen Nutzenbewertung lassen den Eindruck entstehen, dass Kosten bereits in der Nutzenbewertung mit berücksichtigt werden. Dies widerspricht dem Gedanken des Gesetz und erschwert eine Nutzenbewertung auf rein wissenschaftlicher Basis. Doch gerade darum geht es: den therapeutischen Nutzen von Innovationen für Patienten. Die wissenschaftliche Bewertung muss unabhängig sein von einer ökonomischen Betrachtung. Diese kommt nach der Entscheidung über den Nutzen.

Ein 'Fair reward for Innovations' muss in jedem Fall sichergestellt werden. Das bedeutet, dass Innovationen nur auf dem Markt kommen werden, wenn die Investitionen planbar und in einem gesundheitspolitisch langfristig stabilen Umfeld getätigt werden können.

Der Normalfall der Entwicklung ist der sukzessive Fortschritt. Große Entwicklungen bestehen in der Regel aus einer Mehrzahl von Schritten, die aufeinander aufbauen. Das gilt überall, auch bei der Entwicklung von Arzneimitteln. Beispiel Krebs: die Überlebenszeiten von Menschen mit fortgeschrittenem Darmkrebs haben sich in den letzten Jahren dramatisch verbessert als Folge vieler 'kleinerer' Fortschritte von jeweils einigen Monaten. Wenn man einen dieser Schritte verhindert, etwa weil man Schrittinnovationen nicht lohnenswert findet, oder zwei Monate zusätzliche Lebenszeit den Aufwand nicht wert sind, kommt der Fortschritt unweigerlich zum Stillstand. Der Schritt des einen kann der Sprung des anderen sein. Entscheidend für den Patienten ist, dass Innovationen seiner Gesundheit dienen, ob in einem großen Sprung oder mit mehreren Schritten ist nicht entscheidend."

Nationale Verbände

Günter Feick, Vorsitzender des Öffnet externen Link in neuem FensterBundesverbands Prostatakrebs Selbsthilfe e.V., erklärte gegenüber EurActiv.de: "Patienten sollten Zugang zu neuen Medikamenten haben, die ihren Gesundheitszustand sobald wie möglich verbessern. In Deutschland dient der Prozess des 'Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetzes' (AMNOG) einem stichhaltigen Zweck und hat keinen Einfluss auf die Länge der Zeit, in der neue Produkte für Patienten verfügbar werden.

'Compassionate-use' Programme von Pharmaunternehmen enden zeitweise vor der Zustimmung von Krankenversicherungen, für diese zu bezahlen. Dies lässt den durchschnittlichen Patienten ohne Zugang zu Arzneimitteln zurück, welche effektiv gegen ernsthafte Befunde sind, und verursachen dem Patienten daher unnötig Schmerz und Leid. Dies ist aus humanitärer Sicht absolut inakzeptabel und unverantwortlich, da eine Menge Geld der Steuerzahler in die Entwicklung neuer Medikamente bei der Grundlagenforschung fließt.

Die Europäische Vereinigung gegen Prostatakrebs, Europa UOMO, plädiert für einen gleichberechtigten Zugang zur besten Behandlungsart in jedem EU Mitgliedsstaat. Dies ist ein Ziel, um das sich das Europäische Parlament und die Kommission energisch bemühen sollten."

Timeline

1. Januar 2011: In Deutschland tritt das Öffnet externen Link in neuem FensterGesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG) in Kraft

28.03.2011 bis 30.05.2011: Öffnet externen Link in neuem FensterÖffentliche Konsultation über eine mögliche Überarbeitung der Richtlinie 89/105/EWG betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln und ihre Einbeziehung in die staatlichen Krankenversicherungssysteme

1. März 2012: Legislativvorschlag der EU-Kommission zur Transparenz-Richtlinie

Daniel Tost

Links

Europäische Union: Öffnet externen Link in neuem FensterRichtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel

Europäische Union: Öffnet externen Link in neuem FensterVerordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden

Rat der Europäischen Gemeinschaften: Öffnet externen Link in neuem FensterRichtlinie 89/105/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihre Einbeziehung in die staatlichen Krankenversicherungssysteme

Europäische Arzneimittelagentur (European Medicines Agency - EMA): Öffnet externen Link in neuem FensterWebsite

EU-Kommission: Öffnet externen Link in neuem FensterFaster access of patients to new medicines – Revised Transparency Directive (1. März 2012)

EU-Kommission: Öffnet externen Link in neuem FensterVorschlag der Kommission: Arzneimittel sollen für Patienten rascher erhältlich werden (1. März 2012)

EU-Kommission: Öffnet externen Link in neuem FensterAnswer given by Mr Dalli on behalf of the Commission (31. August 2011)

EU-Kommission: Öffnet externen Link in neuem FensterAnswer given by Mr Tajani on behalf of the Commission (16. August 2011)

EU-Kommission: Öffnet externen Link in neuem FensterÖffentliche Konsultation über eine mögliche Überarbeitung der Richtlinie 89/105/EWG betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln und ihre Einbeziehung in die staatlichen Krankenversicherungssysteme

EU-Parlament: Öffnet externen Link in neuem FensterAnfrage zur schriftlichen Beantwortung an die Kommission - Betrifft: Diskriminierende Behandlung in der EU beim Zugang zu lebensrettenden Arzneimitteln für seltene Krankheiten (26. Juli 2011)

EU-Parlament: Öffnet externen Link in neuem FensterAnfrage zur schriftlichen Beantwortung an die Kommission -  Betrifft: Erstattung von Arzneimitteln in Rumänien und die EU‑Transparenzrichtlinie (4. Juli 2011)

Bundestag:
Öffnet externen Link in neuem FensterGesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz – AMNOG) (22. Dezember 2010)

EuGH: Öffnet externen Link in neuem FensterUrteil des Gerichtshofes (Sechste Kammer) vom 12. Juni 2003.
Kommission der Europäischen Gemeinschaften gegen République de Finlande
 (12. Juni 2003)

Internationale Organisationen

European Alliance for Safe Access to Medicines (EAASM): Öffnet externen Link in neuem FensterWebsite

European Biopharmaceutical Enterprises (EBE): Öffnet externen Link in neuem FensterWebsite

European Consumers' Organisation (BEUC): Öffnet externen Link in neuem FensterWebsite

European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA): Öffnet externen Link in neuem FensterWebsite

EFPIA: Öffnet externen Link in neuem FensterPATIENTS W.A.I.T. INDICATOR 2010 Report – based on EFPIA's database (first EU marketing authorisation in the period 2007-09)

European Generic Medicines Association (EGA): Öffnet externen Link in neuem FensterWebsite

EGA: Öffnet externen Link in neuem FensterHow to increase patient access to generic medicines in the European Union (2009)

European Prostate Cancer Coalition (Europa Uomo): Öffnet externen Link in neuem FensterWebsite

OECD: Öffnet externen Link in neuem FensterPharmaceutical Pricing Policies in a Global Market (24. September 2008)

Nationale Organisationen

Bundesverband Prostatakrebs Selbsthilfe e.V. (BPS): Öffnet externen Link in neuem FensterWebsite

Verband Forschender Arzneimittelhersteller (vfa): Öffnet externen Link in neuem FensterWebsite

Fachverband der Chemischen Industrie Österreich: Öffnet externen Link in neuem FensterWebsite

scienceindustries (Schweiz): Öffnet externen Link in neuem FensterWebsite

Interpharma (Schweiz): Öffnet externen Link in neuem FensterWebsite

Deutsche Krebshilfe e.V.: Öffnet externen Link in neuem FensterWebsite

Wirtschaft und Industrie

Bayer AG: Öffnet externen Link in neuem FensterWebsite

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG: Öffnet externen Link in neuem FensterWebsite

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH: Öffnet externen Link in neuem FensterWebsite

Wissenschaft

Andalusian School of Public Health: Öffnet externen Link in neuem FensterThe Impact of Biosimilars’ Entry in the EU Market (Januar 2011)

Andalusian School of Public Health & Gesundheit Österreich GmbH (GÖG-ÖBIG): Öffnet externen Link in neuem FensterGenerics in small markets or for low volume medicines (Dezember 2010)

ECORYS Research and Consulting: Öffnet externen Link in neuem FensterStudy on the competitiveness of the EU market and industry for pharmaceuticals Volume I: Welfare Implications of Regulation (Dezember 2009)

ECORYS Research and Consulting: Öffnet externen Link in neuem FensterStudy on the competitiveness of the EU market and industry for pharmaceuticals Volume II: Markets, Innovation & Regulation (Dezember 2009)

Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG): Öffnet externen Link in neuem FensterWebsite

Karolinska Institutet: Öffnet externen Link in neuem FensterComparator Report on Patient Access to Cancer Drugs in Europe (Januar 2009)

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