Brüssel will schnelleren Marktzugang für Arzneimittel

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"Wir brauchen zügigere Entscheidungen über die Preisfestsetzung und Kosten­erstattung von Arzneimitteln, damit der Markt dynamisch bleibt und sie für die Bürger rascher erhältlich sind", sagt EU-Industriekommissar Antonio Tajani. Foto: EC

Zugelassene Medikamente sollen künftig schneller auf den europäischen Markt kommen. Dazu hat die EU-Kommission vorgeschlagen, die Entscheidungsverfahren für die Preisfestsetzung und Kostenerstattung in den Mitgliedsstaaten zu verschlanken und verkürzen.

Die EU-Kommission präsentierte hierzu am Donnerstag in Brüssel einen Gesetzesvorschlag: Künftig sollen die Entscheidungs­verfahren für die Preisfestsetzung und Kostenerstattung von Arzneimitteln in den Mitgliedsstaaten in der Regel bei innovativen Arzneimitteln innerhalb von 120 Tagen und im Fall von Generika innerhalb von nur 30 - anstatt von heute 180 - Tagen getroffen werden. Brüssel schlägt zudem strenge Durchsetzungsmaßnahmen vor, die greifen sollen, wenn die Entscheidungsfristen von den Mitgliedsstaaten überschritten werden, was häufig der Fall ist. Insgesamt soll mit den vorgeschlagenen Maßnahmen die alte Richtlinie aus dem Jahr 1989 aufgehoben und ersetzt werden, weil "sie der erhöhten Komplexität der Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungsverfahren in den Mitgliedstaaten nicht mehr gerecht wird", heißt es in einer Pressemitteilung der Brüsseler Behörde.

EurActiv.de stellt heute zum Thema "Marktzugang von Medikamenten" ein ausführliches LinkDossier zur Verfügung.

Bei der Präsentation des Vorschlags erklärte EU-Industriekommissar Antonio Tajani: "Wir brauchen zügigere Entscheidungen über die Preisfestsetzung und Kosten­erstattung von Arzneimitteln, damit der Markt dynamisch bleibt und sie für die Bürgerinnen und Bürger rascher erhältlich sind. Mit unserem Vorschlag werden wir erhebliche Einsparungen bei den öffentlichen Gesundheitsausgaben erzielen, wenn beispielsweise Generika schneller auf den Markt gelangen. Dadurch entsteht auch ein berechenbareres und transparenteres Geschäftsumfeld für die Pharma-Unternehmen, und damit steigt wiederum ihre Wettbewerbsfähigkeit."

Hintergrund

Nachdem die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels im Verlauf des Zulassungsverfahrens festgestellt wurden, entscheidet jeder Mitgliedsstaat anhand einer weiteren Bewertung, ob das betreffende Arzneimittel für die Kostenerstattung in Frage kommt; dies geschieht nach Maßgabe der einheitlichen Verfahrensvorschriften, die in der Transparenzrichtlinie festgelegt sind.

Seit der Verabschiedung der Transparenzrichtlinie für Arzneimittel im Jahr 1989 sind die nationalen Maßnahmen für die Preisfestsetzung von Arzneimitteln immer komplizierter geworden. Damals bestanden die Entscheidungsverfahren für die Preisfestsetzung und Kostenerstattung hauptsächlich aus der Einreichung eines Antrags und dem darauf folgenden Entscheidungsprozess, der dazu diente, den Preis des Arzneimittels und/oder seine Erstattungsfähigkeit festzulegen. Seit 1989 führte die zunehmende Vielfalt jedoch zu komplexen Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungssystemen (so umfassen einige dieser Systeme beispielsweise verschiedene Erstattungskategorien). Nach der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs müssen alle nationalen Maßnahmen zur Begrenzung von Arzneimittelpreisen oder zur Beschränkung der unter die Erstattung fallenden Arzneimittel mit dieser Richtlinie im Einklang stehen. Mit dem heutigen Vorschlag wird bezweckt, die einschlägige Rechtsprechung des Gerichtshofs in die Richtlinie einfließen zu lassen.

Diese Überarbeitung geht zurück auf den 2009 von der Kommission veröffentlichten Bericht über die Untersuchung des Arzneimittelsektors, wonach die Entscheidungsverfahren für die Preisfestsetzung und Kostenerstattung langwierig und schwerfällig geworden sind. Studien zufolge können die Fristen für Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungsentscheidungen bei innovativen Arzneimitteln um bis zu 700 Tage und bei Generika um bis zu 250 Tage überschritten werden.

dto

Links

EurActiv.de: LinkDossier: Der Marktzugang von Medikamenten (1. März 2012)

Dokumente

EU-Kommission: Faster access of patients to new medicines – Revised Transparency Directive (1. März 2012)

EU-Kommission: Vorschlag der Kommission: Arzneimittel sollen für Patienten rascher erhältlich werden (1. März 2012)

EU: Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (6. November 2001)

EuGH: Urteil des Gerichtshofes (Sechste Kammer) vom 12. Juni 2003.
Kommission der Europäischen Gemeinschaften gegen République de Finlande
(12. Juni 2003)

European Generic Medicines Association: How to increase patient access to generic medicines in the European Union (2009)

OECD: Pharmaceutical Pricing Policies in a Global Market (24. September 2008)

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